코로나19 진단키트 성능, 정확성 올려
코로나19 진단키트 성능, 정확성 올려
  • 함예솔
  • 승인 2020.07.15 15:25
  • 조회수 648
  • 댓글 0
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한국표준과학연구원(KRISS)과 신종바이러스(CEVI) 연구단은 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 바이러스 유전자 표준물질 개발에 성공했습니다. 코로나19 바이러스 유전자 표준물질 개발은 중국에 이어 세계 두 번째입니다. 코로나19 양성 판정 불확실성을 최소화하고 진단의 효율과 신뢰성을 크게 향상시킬 것으로 기대됩니다.

KRISS에서 개발한 코로나19 바이러스 유전자 표준물질. 출처:KRISS
KRISS에서 개발한 코로나19 바이러스 유전자 표준물질. 출처:KRISS

 

코로나19 진단키트, 정확성 높이려면 표준물질 필요

 

코로나19는 '실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR)'를 통해 진단합니다. RT-PCR 검사는 진단시약 안에 있는 '프라이머'라는 물질이 코로나19에만 나타나는 특이 DNA 부위에 달라붙어 이를 증폭시킵니다. 이때 증폭 과정을 얼마나 거쳤는지 의미하는 Cq(역치 사이클)값이 일정 기준값보다 낮으면 양성, 높으면 음성으로 판정합니다. 


문제는 진단키트마다 기준값이 다르다는 점입니다. 진단키트 수급 문제·환자 급증 등 매번 같은 제품을 사용할 수 없는 환경에서, A 제품과 B 제품의 양성 여부가 다르다면 어떤 값을 믿어야 할지 판단하기 어렵습니다. 코로나19 바이러스 유전자에 대한 정확한 정보를 담고 있는 표준물질이 있다면 이를 해결할 수 있습니다. 표준물질은 흔히 '답안지가 주어진 문제'에 비유됩니다. 표준물질(문제)과 정확한 측정결과(답안지)가 주어진다면 업체는 자사 및 타사 제품과 비교를 통해 정확성을 개선할 수 있습니다.

 

연구팀은 역전사 디지털 중합효소 연쇄반응(Reverse Transcription Digital PCR, RT-dPCR)을 이용, 코로나19 바이러스 표준물질 개발에 성공했습니다. 이 방법은 유전자의 절대정량이 가능해, 검체 내 코로나19 바이러스의 존재 유무뿐만 아니라 개수까지 정확히 추정할 수 있습니다.

  • 역전사 디지털 중합효소 연쇄반응

  (Reverse Transcription Digital Polymerase Chain Reaction; RT–dPCR)
중합효소 연쇄반응 기술의 일종으로 반응액을 미세방울로 만들거나 작은 구획으로 분리시켜 관심 유전자를 증폭하는 기술입니다. 반응이 끝난 후 형광신호를 내는 방울/구획의 개수를 바탕으로 유전자의 개수를 측정할 수 있는 RT-qPCR보다 정밀한 핵산증폭기술입니다. 이 기술은 역전사 실시간 중합효소 연쇄반응에 비해 정밀도와 반복성이 높아 이번 코로나19 바이러스 유전자 표준물질 개발에 사용됐습니다. 

코로나19 바이러스 표준물질, 전체 유전체의 약 90%포함

 

연구팀이 개발한 코로나19 바이러스 표준물질은 전체 유전체의 약 90%를 포함하고 있습니다. 약 10%를 포함하고 있는 중국의 표준물질에 비해 훨씬 더 많은 양의 유전자 정보를 담고 있어, 바이러스 변이에 빠르게 대응할 수 있습니다. 

코로나19 바이러스 유전자 표준물질 제조과정. 출처: 한국표준과학연구원
코로나19 바이러스 유전자 표준물질 제조과정. 출처:KRISS

 

개발에 성공한 표준물질은 국내에서 사용 중인 코로나19 진단키트에 곧바로 쓸 수 있습니다. 수출량이 꾸준히 증가하고 있는 국산 진단키트의 신뢰성과 정확도 향상에 도움이 될 것으로 전망됩니다.

김세일 책임연구원이 코로나19 바이러스 유전자 표준물질을 제조하고 있다. 출처:KRISS
김세일 책임연구원이 코로나19 바이러스 유전자 표준물질을 제조하고 있다. 출처:KRISS

KRISS 미생물분석표준팀 김세일 책임연구원은 "CEVI 연구단과의 협업으로 코로나19 바이러스 유전자 및 유전체 확보가 가능했다"며 "코로나19와 더욱 유사한 바이러스 입자 형태의 표준물질 개발도 진행 중"이라고 밝혔습니다.

KRISS 연구팀이 코로나19 바이러스 유전자 표준물질을 제조하고 있다. 출처:KRISS
KRISS 연구팀이 코로나19 바이러스 유전자 표준물질을 제조하고 있다. 출처:KRISS

KRISS 바이오의약품분석표준팀 배영경 책임연구원은 "이번에 개발한 표준물질은 최근 활발히 수출되는 국산 진단키트의 품질관리에도 도움이 될 것"이라고 말했습니다. KRISS 박현민 원장은 "이번 성과는 올해 팀 단위 중심의 조직개편 이후 두팀의 전문성이 만나 이뤄낸 첫 가시적 성과"라며 "앞으로도 국가 현안 대응 및 국민체감형 연구성과 창출에 노력하고, 국가기술표준원과 협력해 항원‧항체 표준물질 개발에 만전을 기하겠다"고 밝혔습니다.

왼쪽 위부터 시계방향으로 김세일 책임연구원, 유희민 선임연구원, 배영경 책임연구원, 이다혜 선임연구원. 출처:KRISS
왼쪽 위부터 시계방향으로 김세일 책임연구원, 유희민 선임연구원, 배영경 책임연구원, 이다혜 선임연구원. 출처:KRISS

 


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